Preview

Научно-практическая ревматология

Расширенный поиск

Многоцентровое слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 1 – оценка симптом-модифицирующего действия препарата

https://doi.org/10.14412/1995-4484-2013-1545

Полный текст:

Аннотация

Цель – оценка симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата алфлутоп по сравнению с плацебо (ПЛ) у пациентов с остеоартрозом (ОА) коленных суставов.

Материал и методы. В исследование включено 90 больных с ОА коленного сустава (по критериям АCR) II–III стадии по Kellgren–Lawrence, с болью при ходьбе ≥40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), подписавших информированное согласие. Пациенты были рандомизированно разделены на две группы: группа 1 (n=45) получала внутримышечные инъекции алфлутопа по 1 мл курсами по 20 дней с 6-месячным интервалом в течение 2 лет (всего 4 курса за 2 года), группа 2 (n=45) – инъекции ПЛ (изотонический раствор натрия хлорида) по той же схеме. В качестве сопутствующей терапии назначали ибупрофен в дозе 600–1200 мг/сут. Эффективность лечения оценивали по индексу OMERACT-OARSI, динамике трех шкал индекса WOMAC, EQ-5D, боли и общего состояния здоровья (ОСЗ) по ВАШ; времени ходьбы на 15 м, оценке эффективности терапии врачом и пациентом. Для оценки структурно-модифицирующего действия алфлутопа в начале и в конце исследования выполняли рентгенографию и магнитно-резонансную томографияю коленных суставов, определяли уровень биохимических маркеров (CTX-II и COMP) в динамике. Нежелательные реакции (НР) регистрировались при каждом визите. Статистический анализ проведен с использованием пакета данных Statistica 10.0.

Результаты. К концу исследования на фоне приема алфлутопа отмечено достоверное снижение боли по сравнению с ПЛ по популяции ITT (Intend to Treat), p=0,0003. При анализе по популяции РР (Per Protocol) снижение боли оказалось более выраженным в группе алфлутопа. Различия в абсолютной величине снижения интенсивности боли по WOMAC между группами оказались достоверными. Достоверное снижение скованности в группе алфлутопа наблюдалось к третьему визиту, в группе ПЛ значимого снижения не выявлено (p<0,001). Улучшение функции суставов, уменьшение суммарного индекса WOMAC были отмечены уже после первого курса терапии в группе алфлутопа и сохранялись весь период наблюдения (р=0,001). Достоверное улучшение качества жизни наблюдалось к 6-му визиту только в группе алфлутопа (р=0,0045). При анализе шкалы ОСЗ различия между группами были достоверны (p=0,03). В группе, получавшей алфлутоп, ответили на терапию 73% больных, в группе ПЛ – 40% (р=0,001). На фоне лечения алфлутопом уменьшили суточную дозу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) 79% больных, а 21% – полностью отменили их прием. В группе ПЛ снижение суточной потребности в НПВП наблюдалось только у 23% больных.

Заключение. На основании двойного слепого плацебоконтролируемого рандомизированного исследования доказан симптом-модифицирующий эффект алфлутопа у больных ОА коленных суставов.

Об авторах

Людмила Ивановна Алексеева
ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН
Россия


Е. П. Шарапова
ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН
Россия


E A Taskina
ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН
Россия


Наталья Владимировна Чичасова
ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова»
Россия


Г. Р. Имаметдинова
ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Cеченова»
Россия


Н. А. Шостак
ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова», Москва
Россия


Н. Г. Правдюк
ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова», Москва
Россия


L N Denisov
ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН
Россия


Список литературы

1. <div><p>Эрдес ШФ, Фоломеева ОМ. Ревматические заболевания и инвалидность взрослого населения Российской Федерации. Научно-практическая ревматология. 2007;(4):4–10. [Erdes ShF, Folomeeva OM. Revmaticheskie zabolevaniya i invalidnost' vzroslogo naseleniya Rossiyskoy Federatsii. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya. 2007;(4):4–10.]</p><p>Галушко ЕА. Медико-социальная значимость ревматических заболеваний. Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук. Москва; 2011. [Galushko EA. Mediko-sotsial'naya znachimost' revmaticheskikh zabolevaniy. Avtoreferat dissertatsii na soiskanie uchenoy stepeni doktora meditsinskikh nauk. Moscow; 2011.]</p><p>Алексеев ВВ. Современные представления и основные принципы терапии боли. Русский медицинский журнал. 2011;(19 специальный выпуск «Болевой синдром»):6–11. [Alekseev VV. Sovremennye predstavleniya i osnovnye printsipy terapii boli. Russkiy meditsinskiy zhurnal. 2011;(19 spetsial'nyy vypusk «Bolevoy sindrom»):6–11].</p><p>Зайцева ЕМ, Алексеева ЛИ, Смирнов АВ. Причины боли при остеоартрозе и факторы прогрессирования заболевания. Научно-практическая ревматология. 2011;(1):50–7. [Zaitseva EM, Alekseyeva LI, Smirnov AV. The causes of pain in osteoarthrosis and the factors of disease progression. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya. 2011;(1):50–7.]</p><p>Алексеева ЛИ. Современные подходы к лечению остеоартроза. Русский медицинский журнал. 2003;11(4):201–5. [Alekseeva LI. Sovremennye podkhody k lecheniyu osteoartroza. Russkiy meditsinskiy zhurnal. 2003;11(4):201–5.]</p><p>Boureau F, Schneid H, Zeghari N et al. The IPSO study: ibuprofen, paracetamol study in osteoarthritis. A randomized comparative clinical study comparing the efficacy and safety of ibuprofen and paracetamol analgesic treatment of osteoarthritis of knee or hip. Ann Rheum Dis. 2004;63(9):1028–35. DOI: 10.1136%2Fard.2003.011403.</p><p>Zhang W, Jones A, Doherty M. Does paracetamol (acetaminophen) reduce pain of osteoarthritis? A meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Rheum Dis. 2004;63(8):901–7. DOI: 10.1136%2Fard.2003.018531. Epub 2004 Mar 5.</p><p>Каратеев АЕ, Яхно НН, Лазебник ЛБ и др. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов. Клинические рекомендации. Москва: ИМА-ПРЕСС; 2009. 168 с. [Karateev AE, Yakhno NN, Lazebnik LB i dr. Primenenie nesteroidnykh protivovospalitel'nykh preparatov. Klinicheskie rekomendatsii. Mосква: IMA-PRESS; 2009. 168 p.]</p><p>Mankin HS, Brandt KD. Biochemistry and metabolism of cartilage in osteoarthritis. In: Moskowitz RW, Hawel DS, Goldberg VM et al., editors. Osteoarthritis Diagnosis and Management. Philadelphia: W.B. Saunders; 1992;109–54.</p><p>Гроппа Л, Мынзату И, Карасава М и др. Эффективность алфлутопа у больных деформирующим артрозом. Клиническая ревматология. 1995;3:20–2. [Groppa L, Mynzatu I, Karasava M i dr. Effektivnost' alflutopa u bol'nykh deformiruyushchim artrozom. Klinicheskaya revmatologiya. 1995;3:20–2.]</p><p>Лукина ГВ, Сигидин ЯА. Опыт применения препарата алфлутоп в лечении остеоартроза. Научно-практическая ревматология. 1996;4:40–3. [Lukina GV, Sigidin YaA. Opyt primeneniya preparata alflutop v lechenii osteoartroza. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya. 1996;4:40–3.]</p><p>Лукина ГВ, Сигидин ЯА. Хондропротективный препарат алфлутоп в лечении остеоартроза. Научно-практическая ревматология. 2001;2:51–3. [Lukina GV, Sigidin YA. Chondroprotective drug alflutop in the treatment of osteoarthritis. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya. 2001;2:51–3.]</p><p>Коршунов НИ, Марасаев ВВ, Баранова ЭЯ и др. Роль воспаления и оценка хондропротективного действия Алфлутопа у больных с остеоартрозом по данным магнитно-резонансной томографии коленного сустава. Русский медицинский журнал. 2003;11(2):13–20. [Korshunov NI, Marasaev VV, Baranova EYa i dr. Rol' vospaleniya i otsenka khondroprotektivnogo deystviya Alflutopa u bol'nykh s osteoartrozom po dannym magnitno-rezonansnoy tomografii kolennogo sustava. Russkiy meditsinskiy zhurnal. 2003;11(2):13–20.]</p><p>Светлова МС, Игнатьева ВК. Применение алфлутопа в лечении больных остеоартрозом. Клиническая медицина. 2004;82(6):52–5. [Svetlova MS, Ignatyev VK. Use of alflutop in the treatment of patients with osteoarthrosis. Klinicheskaya meditsina. 2004;82(6):52–5.]</p><p>Дроздов ВН, Коломеец ЕВ. Применение алфлутопа у больных остеоартрозом с гастропатией, развившейся на фоне лечения НПВП. Фарматека. 2005;20:125–8. [Drozdov VN, Kolomeets EV. Primenenie alflutopa u bol'nykh osteoartrozom s gastropatiey, razvivsheysya na fone lecheniya NPVP. Farmateka. 2005;20:125–8.]</p></div><br />


Для цитирования:


Алексеева Л.И., Шарапова Е.П., Taskina E.A., Чичасова Н.В., Имаметдинова Г.Р., Шостак Н.А., Правдюк Н.Г., Denisov L.N. Многоцентровое слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 1 – оценка симптом-модифицирующего действия препарата. Научно-практическая ревматология. 2013;51(5):532-538. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2013-1545

For citation:


Alekseeva L.I., Sharapova E.P., Taskina E.A., Chichasova N.V., Imametdinova G.R., Shostak N.A., Pravdyuk N.G., Denisov L.N. MULTICENTER DOUBLE-BLIND RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED TRIAL OF THE SYMPTOM- AND STRUCTURE-MODIFYING EFFECT OF ALFLUTOP IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHROSIS. COMMUNICATION 1. EVALUATION OF THE SYMPTOM-MODIFYING EFFECT OF THE DRUG. Rheumatology Science and Practice. 2013;51(5):532-538. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/1995-4484-2013-1545

Просмотров: 638


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1995-4484 (Print)
ISSN 1995-4492 (Online)