Preview

Научно-практическая ревматология

Расширенный поиск

ЭФФЕК ТИВНОСТЬ И Б ЕЗОПАСНОСТЬ НОВОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПСОРИАЗА И ПСОРИАТИЧЕСКОГО АРТРИТА – АПРЕМИЛАСТА

https://doi.org/10.14412/1995-4484-2016-572-577

Полный текст:

Аннотация

Апремиласт (АП) – новый препарат для лечения  псориаза  и псориатического артрита (ПсА), ингибитор фосфодиэстеразы 4. Лечение АП способствует снижению уровня провоспалительных цитокинов и уменьшению активности воспалительных изменений.

Положительное влияние  терапии АП на течение псориаза  было доказано  в ряде клинических исследований,  например  ESTEEM  1 (EfficacyandSafetyTrialEvaluatingtheEffectsofapreMilastinpsoriasis), в котором лечение АП привело к снижению индекса  PASI у больных среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом:  через 16 нед 75% улучшение PASI значительно чаще наблюдалось  у больных, принимавших АП в дозе 30 мг дважды в день (33%), чем при использовании плацебо (ПЛ) – 5% (p=0,0001). В исследовании PALACE 1 АП назначался больным  ПсА в дозе 20 или 10 мг дважды в день. На 16-й неделе 20% улучшение по критериям Американской коллегии  ревматологов  (ACR) – ACR20 – при использовании АП в дозах 20 и 30 мг дважды в день отмечалось  достоверно  чаще, чем у больных, получавших ПЛ (в 30,4; 38,1 и 19% случаев; р=0,0166  и р=0,0001  соответственно). После 52 нед лечения  АП ACR20 было достигнуто у 63,0% больных, принимавших препарат  по 20 мг дважды в день, и у 54,6% получавших 30 мг дважды в день. По данным  исследований PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3, наиболее  частыми неблагоприятными  реакциями (НР)  были диарея,  тошнота,  головная  боль, инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит. Большинство НР были легкой и средней степени  тяжести,  и частота отмены терапии изза НР была низкой.

На основании данных исследований PALACE, в которых участвовали 1493 больных, доказаны  эффективность и безопасность АП в лечении  ПсА с умеренной  активностью заболевания.

Об авторах

Ю. Л. Корсакова
Научноисследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой
Россия

Юлия Леонидовна Корсакова – старший научный сотрудник лаборатории клинических исследований и международных связей ФГБНУ НИИР имени В.А. Насоновой, кандидат медицинских наук.

115522 Москва, Каширское шоссе, 34А



Л. Н. Денисов
Научноисследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой
Россия

Заведующий лабораторией клинических исследований и международных связей ФГБНУ НИИР имени В.А. Насоновой, доктор медицинских наук.

 

115522 Москва, Каширское шоссе, 34А

 



Список литературы

1. Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005;64(Suppl 2):ii14-7. doi: 10.1136/ard.2004.032482

2. Mease PJ, Gladman D, Kim A, et al. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023

3. Taylor W, Gladman D, Helliwell P, et al. Classification criteria for psoriatic arthritis; development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006;54:2665-73. doi: 10.1002/art.21972

4. Soriano E. The actual role of therapy with traditional diseasemodifying antirheumatic drugs in psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2012;89(Suppl):67-70. doi: 10.3899/jrheum.120248

5. Kingsley G, Kowalczyk A, Taylor H, et al. A randomized placebocontrolled trial of methotrexate in psoriatic arthritis. Rheumatology. 2012;51:1368-77. doi: 10.1093/rheumatology/kes001

6. Clegg DO, Reda DJ, Abdellatif M. Comparison of sulphasalazine and placebo for the treatment of axial and peripheral articular manifestation of the seronegative spondyloarthritis: a department of Veterans Affair Cooperative Study. Arthritis Rheum. 1999;42:2325-9. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:11<2325::AID-ANR10>3.0.CO;2-C

7. Spadaro A, Riccieri B, Sili-Scadalli A, et al. Comparision of cyclosporine A and methotrexate in the treatment of psoriatic arthritis. A one year prospective study. Clin Exp Rheum. 1995;13:589-93.

8. Behrens F, Finkenwirth C, Pavelka K, et al. Leflunomide in psoriatic arthritis: results from a large European prospective observational study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(3):464-70. doi: 10.1002/acr.21848

9. Ash Z, Gaujoux-Viala C, Gossec L, et al. A systematic literature review of drug therapies for the treatment of psoriatic arthritis: current evidence and meta-analysis informing the EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2012;71:319-26. doi: 10.1136/ard.2011.150995

10. Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Ann Rheum Dis. 2012;71:4-12. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200350

11. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: section 4. Guidelines of care for the management and treatment of psoriasis with traditional systemic agents. J Am Acad Dermatol. 2009;61:451-85. doi: 10.1016/j.jaad.2009.03.027

12. Shear NJ. Fulfilling an unmet need in psoriasis: do biologics hold the key to improved tolerability? Drug Saf. 2006;29:49-66. doi: 10.2165/00002018-200629010-00004

13. Houslay MD, Schafer P, Zhang KY. Keynote review: phosphodiesterase-4 as a therapeutic target. Drug Discov Today. 2005;10:1503-19. doi: 10.1016/S1359-6446(05)03622-6

14. Tenor H, Hedbom E, Hauselmann HJ, et al. Phosphodiesterase isoenzyme families in human osteoarthritis chondrocytes-functional importance of phosphodiesterase 4. Br J Pharmacol. 2002;135:609-18. doi: 10.1038/sj.bjp.0704480

15. Manning CD, Burman M, Christensen SB, et al. Suppression of human inflammatory cell function by subtype-selective PDE4 inhibitors correlates with inhibition of PDE4A and PDE4B. Br J Pharmacol. 1999;128:1393-8. doi: 10.1038/sj.bjp.0702911

16. Barber R, Baillie GS, Bergmann R, et al. Differential expression of PDE4 cAMP phosphodiesterase isoforms in inflammatory cells of smokers with COPD, smokers without COPD, and nonsmokers. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2004;287:L332-43. doi: 10.1152/ajplung.00384.2003

17. Bjorgo E, Tasken K. Role of cAMP phosphodiesterase 4 in regulation of T-cell function. Crit Rev Immunol. 2006;26:443-51. doi: 10.1615/CritRevImmunol.v26.i5.40

18. Schafer P. Apremilast mechanism of action and application to psoriasis and psoriatic arthritis. Biochem Pharmacol. 2012;83:1583-90. doi: 10.1016/j.bcp.2012.01.001

19. Schafer PH, Parton A, Gandhi AK, et al. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4 inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in a model of psoriasis. Br J Pharmacol. 2010;159:842-55. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00559.x

20. Wittmann M, Helliwell PS. Phosphodiesterase 4 inhibition in the treatment of psoriasis, psoriatic arthritis and other chronic inflammatory diseases. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3:1-15. doi: 10.1007/s13555-013-0023-0

21. Capone L, Rogovitz A, Gandhi AK, et al. Anti-inflammatory activity of apremilast against T cells, chondrocytes, and rheumatoid arthritis synovial fibroblasts in vitro. Arthritis Rheum. 2011;63(10 Suppl):1844.

22. Gottlieb AB, Strober B, Krueger JG. An open-label, singlearm pilot study in patients with severe plaque-type psoriasis treated with an oral anti-inflammatory agent, apremilast. Curr Med Res Opin. 2008;24:1529-38. doi: 10.1185/030079908X301866

23. McCann FE, Palfreeman AC, Andrews M, et al. Apremilast, a novel PDE4 inhibitor, inhibits spontaneous production of tumour necrosis factor-alpha from human rheumatoid synovial cells and ameliorates experimental arthritis. Arthritis Res Ther. 2010;12:R107. doi: 10.1186/ar3041

24. Gottlieb AB, Matheson RT, Menter A, et al. Efficacy, tolerability, and pharmacodynamics of apremilast in recalcitrant plaque psoriasis: A phase II open-label study. J Drugs Dermatol. 2013;12:888-97.

25. Pathan E, Abraham S, van Rossen E, et al. Efficacy and safety of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2013;72:1475-80. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201915

26. Genovese MC, Jarosova K, Cieslak D, et al. Apremilast in patients with active rheumatoid arthritis: A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2015 Jul;67(7):1703-10. doi: 10.1002/art.39120

27. Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, et al. Apremilast for Behcet’s syndrome – a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015;372:1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684

28. Papp K, Cather J, Rosoph L, et al. Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: A randomised controlled trial. Lancet. 2012;380:738-46. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60642-4

29. Papp K, Reich K, Leonardi CL, et al. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results of a phase III, randomized, controlled trial (ESTEEM 1). J Am Acad Dermatol. 2015;73:37-49. doi: 10.1016/j.jaad.2015.03.049

30. Schett G, Wollenhautpt J, Papp K, et al. Oral apremilast in the treatment of active psoriatic arthritis: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arthritis Rheum. 2012;64:3156-67. doi: 10.1002/art.34627

31. Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, et al. Treatment of psoriatic arthritis in a phase 3, randomized controlled trial with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor. Ann Rheum Dis. 2014;73:1020-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205056

32. Cutolo M, Myerson GE, Fleischmann RM, et al. Long-term (52week) results of a phase 3, randomized, controlled trial of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis (PALACE 2). Arthritis Rheum. 2013;65(10 Suppl):S346-7.

33. Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, et al. Long-term (52-week) results of a phase 3, randomized, controlled trial of apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement (PALACE 3). Arthritis Rheum. 2013;65(10 Suppl):S132.

34. Edwards CJ, Blanco FJ, Crowley J, et al. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis and current skin involvement: a phase III, randomised, controlled trial (PALACE 3). Ann Rheum Dis. 2016;75:1065-73. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207963

35. Wells AF, Edwards CJ, Adebajo AO, et al. Apremilast in the treatment of DMARD naive psoriatic arthritis patients: results of a phase 3 randomized controlled trial (PALACE 4). ACR meeting, San Diego, 2013. Abstract L4.

36. Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, et al. Longterm (52week) Results of a Phase III Randomized, Controlled Trial of Apremilast with Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2015;42:479-88. doi: 10.3899/jrheum.140647

37. Mease PJ, Kavanaugh A, Gladman DD, et al. Long-term safety and tolerability of apremilast, an oral phospho-diesterase 4 inhibitor, in patients with psoriatic arthritis: Pooled safety analysis of three Phase 3, randomized, controlled trials. Arthritis Rheum. 2013;65(10 Suppl.):S131-2.

38. Celgene International Sarl, Apremilast achieves statistical significance for the primary endpoint of the first phase III study (PALACE-1) in patients with psoriatic arthritis [press release]. Available from: http://ir.celgene.com/phoenix.zhtml?c=111960&p=irolnewsArticle&ID=1714113&highlight= (Accessed August 6, 2013).

39. Goldenberg MM. Pharmaceutical Approval Update. PT. 2014 Jun; 39(6):415-416, 423.


Для цитирования:


Корсакова Ю.Л., Денисов Л.Н. ЭФФЕК ТИВНОСТЬ И Б ЕЗОПАСНОСТЬ НОВОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПСОРИАЗА И ПСОРИАТИЧЕСКОГО АРТРИТА – АПРЕМИЛАСТА. Научно-практическая ревматология. 2016;54(5):572-577. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2016-572-577

For citation:


Korsakova Y.L., Denisov L.N. THE EFFICACY AND SAFETY OF THE NEW DRUG APREMILAST FOR THE TREATMENT OF PSORIASIS AND PSORIATIC ARTHRITIS. Rheumatology Science and Practice. 2016;54(5):572-577. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/1995-4484-2016-572-577

Просмотров: 509


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1995-4484 (Print)
ISSN 1995-4492 (Online)