Preview

Научно-практическая ревматология

Расширенный поиск

Клиническая эффективность биоаналога ритуксимаба (Ацеллбии®) в дозе 600 мг у больных с активным ревматоидным артритом в клинической практике

https://doi.org/10.14412/1995-4484-2018-703-708

Полный текст:

Аннотация

Цель исследования – оценить клиническую эффективность биоаналога ритуксимаба (Ацеллбии®) в дозе 600 мг внутривенно с интервалом 2 нед у больных с активным ревматоидным артритом (РА) через 12 и 24 нед после начала лечения.
Материал и методы. Обследовано 20 больных активным серопозитивным РА, ранее не леченных генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), получивших по две инфузии биоаналога ритуксимаба (Ацеллбии®) в дозе 600 мг внутривенно с интервалом 2 нед на фоне стабильной терапии метотрексатом (МТ) и глюкокортикоидами (ГК). Для оценки эффективности терапии Ацеллбией® использовали критерии Европейской антиревматической лиги (EULAR; индекс DAS28), а также индексы активности SDAI и CDAI и критерии Американской коллегии ревматологов (ACR). Ремиссию заболевания оценивали по DAS28, критериям ACR/EULAR 2011 г. Профиль безопасности (частота всех зарегистрированных неблагоприятных реакций) соответствует данным о безопасности препарата ритуксимаб (Мабтера®).
Результаты и обсуждение. На момент включения DAS28 составлял 5,6 [4,9; 6,8], SDAI – 27,1 [23,0; 39,9] и CDAI – 26,6 [22,2; 37,0]. На 12-й неделе после инициации терапии Ацеллбией® отмечено снижение DAS28 до 4,2 [3,24; 4,75], SDAI до 14,4 [8,5; 20,7] и CDAI до 13,2 [7,9; 19,0], сохранявшееся на 24-й неделе наблюдения (р<0,01). На 12-й неделе частота 20%, 50%, 70% улучшения по критериям ACR составила 70; 55; 5%, на 24-й неделе – 75; 45; 15% соответственно. Хороший и удовлетворительный ответ по критериям EULAR на 24-й неделе отмечался соответственно у 25 и 60% пациентов. Ремиссия к 24-й неделе по DAS28 была достигнута у 4 (20%) пациентов, по SDAI – у 2 (10%), по CDAI – у 1 (5%); низкая активность болезни по DAS28 (2,6–3,2) отмечалась у 4 (20%) пациентов, по SDAI– у 5 (25%), по CDAI – у 6 (30%); высокая активность по SDAI и CDAI сохранялась у 3 (15%) больных. Критериям ремиссии ACR/EULAR 2011 г. на 24-й неделе соответствовали два пациента (10%).
Заключение. Биоаналог ритуксимаба (Ацеллбия®) в дозе 600 мг у больных с активным серопозитивным РА клинически эффективен и сопоставим по профилю безопасности с данными исследований низких доз (500 мг) оригинального препарата Мабтера® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария), в том числе в качестве «первого» ГИБП.

Об авторах

Д. А. Кусевич
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), кафедра ревматологии Института профессионального образования.
Россия

119991 Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2.



А. С. Авдеева
ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой».
Россия

115522 Москва, Каширское шоссе, 34А.



В. В. Рыбакова
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), кафедра ревматологии Института профессионального образования.
Россия
119991 Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2.


Н. В. Чичасова
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), кафедра ревматологии Института профессионального образования; ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой».
Россия

119991 Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2.

115522 Москва, Каширское шоссе, 34А.



Е. Л. Насонов
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет), кафедра ревматологии Института профессионального образования; ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой».
Россия

119991 Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2.

115522 Москва, Каширское шоссе, 34А.



Список литературы

1. Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-38. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8

2. McInnes IB, Schett G. Pathogenetic insights from the treatment of rheumatoid arthritis. Lancet. 2017;389:2328-37. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31472-1

3. Насонов ЕЛ. Фармакотерапия ревматоидного артрита: новая стратегия, новые мишени. Научно-практическая ревматология. 2017;55(4):409-19 [Nasonov EL. Pharmacotherapy for rheumatoid arthritis: new strategy, new targets. Nauchno-Prakticheskaya Revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2017;55(4):409-19 (In Russ.)]. doi: 10.14412/1995-4484-2017-409-419

4. Moura RA, Fonseca JE. To B or not to B the conductor of rheumatoid orchestra. Clin Rev Allerg Immunol. 2012 Dec;43(3):281-91. doi: 10.1007/s12016-012-8318-y

5. Leandro M. B cells and rheumatoid factors in autoimmunity. Int J Rheum Dis. 2015;18:379-81. doi: 10.1111/1756-185X.12690

6. Насонов ЕЛ, редактор. Генно-инженерные биологические препараты в лечении ревматоидного артрита. Москва: ИМА-ПРЕСС; 2013. 552 с. [Nasonov EL, editor. Genno-inzhenernye biologicheskie preparaty v lechenii revmatoidnogo artrita [Genetically engineered biological agents in the treatment of rheumatoid arthritis]. Moscow: IMA-PRESS; 2013. 552 p. (In Russ.)].

7. Насонов ЕЛ, редактор. Анти-В-клеточная терапия в ревматологии: фокус на ритуксимаб. Москва: ИМА-ПРЕСС; 2012. С. 55-93 [Nasonov EL, editor. Anti-B-kletochnaya terapiya v revmatologii: fokuc na rituksimab [Anti-B-cell therapy in rheumatology: focus on rituximab]. Moscow: IMA-PRESS; 2012. P. 55-93 (In Russ.)].

8. Cohen MD, Keystone E. Rituximab for rheumatoid arthritis. Rheum Ther. 2015;2:99-111. doi: 10.1007/s40744-015-0016-9

9. De Lemos LLP, de Oliveira Costa J, de Avila Machado MA, et al. Rituximab for rheumatoid arthritis treatment: a systemic review. Rev Bras Reumatol. 2014;54:220-30. doi: 10.1016/j.rbr.2013.08.001

10. Lopez-Olivo MA, Amezaga Urruela M, McGahan L, et al. Rituximab for rheumatoid arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015;1:CD007356. doi: 10.1002/14651858.CD007356.pub2

11. Ramiro S, Sepriano A, Chatzidionysiou K, et al. Safety of synthetic and biological DMARDs: a systematic literature review informing the 2016 update of the EULAR recommendations for management of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):1101-36. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210708

12. Keyser FD, Hoffman I, Durez P, et al. Longterm followup of rituximab therapy in patients with rheumatoid arthritis: Results from the Belgian MabThera in Rheumatoid Arthritis Registry. J Rheumatol. 2014;41:1761-5. doi: 10.3899/jrheum.131279

13. Harrold LR, Reed GW, Shewade A, et al. Effectiveness of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis in patients with prior exposure to anti-TNF: results from the CORRONA registry. J Rheumatol. 2015;42:1090-8. doi: 10.3899/jrheum.141043

14. Wendler J, Burmester GR, Sö rensen H, et al. Rituximab in patients with rheumatoid arthritis in routine practice (GERINIS): six-year results from a prospective, multicentre, non-interventional study in 2,484 patients. Arthritis Res Ther. 2014;16:R80. doi: 10.1186/ar4521

15. Chatzidionysiou K, Lie E, Nasonov E, et al. Effectiveness of two different doses of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis in an international cohort: data from the CERERRA collaboration. Arthritis Res Ther. 2016;18:50. doi: 10.1186/s13075-016-0951-z

16. Smolen JS, Landewe R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis. 2017;0:1-18. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210715

17. Smolen JS, Landewe R, Breedveld FC, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 2013 Oct 25. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204573

18. Инструкция по медицинскому применению для лекарственного препарата для медицинского применения Ацеллбия. Рег. номер ЛП-002420. Доступно по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c8350c8a-fb9f-4894-903a-cd3eec43fbd2&t=f82b8a2b-7842-4663-950c-24c4356d1a4b [INSTRUCTION for medical use of the preparation AcellBia, biosimilar rituximab (BCD-020). Availabe from: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c8350c8a-fb9f-4894-903a-cd3eec43fbd2&t=f82b8a2b-7842-4663-950c-24c4356d1a4b (In Russ.)].

19. Насонов ЕЛ, Зонова ЕВ, Иванова ОН и др. Результаты сравнительного клинического исследования III фазы препаратов Ритуксимаба (Ацеллбия® и Мабтера®) при ревматоидном артрите (исследование BIORA). Научно-практическая ревматология. 2016;54(5):510-9 [Nasonov EL, Zonova EV, Ivanova ON, et al. The results of a phase iii comparative clinical trial of rituximab (Acellbia® and Mabthera®) in rheumatoid arthritis (the biora study). Nauchno-Prakticheskaya Revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2016;54(5):510-9 (In Russ.)]. doi: 10.14412/1995-4484-2016-510-519

20. Sacco JJ, Botten J, Macbeth F, et al. The Average Body Surface Area of Adult Cancer Patients in the UK: A Multicentre Retrospective Study. PLoS One. 2010;5(1):e8933. doi: 10.1371/journal.pone.0008933

21. Насонов ЕЛ, Мазуров ВИ, Зонова ЕВ и др. Эффективность и безопасность биоаналога ритуксимаба (Ацеллбия®) при ревматоидном артрите в качестве «первого» генно-инженерного биологического препарата: результаты клинического исследования III фазы (ALTERRA). Научно-практическая ревматология. 2017;55(4):351-9 [Nasonov EL, Mazurov VI, Zonova EV, et al. The efficacy and safety of rituximab biosimilar (Acellbia®) in rheumatoid arthritis as the first biological agent: Results of phase III (ALTERRA) clinical trial. Nauchno-Prakticheskaya Revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2017;55(4):351-9 (In Russ.)]. doi: 10.14412/1995-4484-2017-351-359

22. Buch MH, Smolen JS, Betteridge N, et al. Updated consensus statement on the use of rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70(6):909-20. doi: 10.1136/ard.2010.144998

23. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Мабтера Рег. номер П N013127/01. Доступно по ссылке: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=36050568-c23a-4889-973e-cbdea7b5dc90&t=f7517782-428f-44c2-9391-cef54615b21d [INSTRUCTION for medical use of the preparation Mabthera (rituximab). Available from: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=36050568-c23a-4889-973e-cbdea7b5dc90&t=f7517782-428f-44c2-9391-cef54615b21d (In Russ.)].

24. Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, et al. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010;69:1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461

25. Smolen J, Breedveld F, Schiff M, et al. A simplified disease activity index for rheumatoid arthritis for use in clinical practice. Rheumatology. 2003;42:244-57. doi: 10.1093/rheumatology/keg072

26. Felson DT, Anderson JJ, Boers M, et al. American College of Rheumatology preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995;38:727-35. doi: 10.1002/art.1780380602

27. Aletaha D, Nell V, Stamm T, et al. Acute phase reactants add little to composite disease activity indices for rheumatoid arthritis: validation of a clinical activity score. Arthritis Res Ther. 2005;7:796-806. doi: 10.1186/ar1740

28. Felson DT, Smolen JS, Wells G, et al. American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism provisional definition of remission in rheumatoid arthritis for clinical trials. Arthritis Rheum. 2011;63:573-86. doi: 10.1002/art.30129

29. Fleischmann RM, van der Heijde D, Gardiner PV, et al. DAS28-CRP and DAS28-ESR cut-offs for high disease activity in rheumatoid arthritis are not interchangeable. RMD Open. 2017;3(1):e000382. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000382

30. Porter D, van Melckebeke J, Dale J. Tumour necrosis factor inhibition versus rituximab for patients with rheumatoid arthritis who require biological treatment (ORBIT): an open-label, randomised controlled, non-inferiority, trial. Lancet. 2016;388(10041):239-47. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00380-9


Для цитирования:


Кусевич Д.А., Авдеева А.С., Рыбакова В.В., Чичасова Н.В., Насонов Е.Л. Клиническая эффективность биоаналога ритуксимаба (Ацеллбии®) в дозе 600 мг у больных с активным ревматоидным артритом в клинической практике. Научно-практическая ревматология. 2018;56(6):703-708. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2018-703-708

For citation:


Kusevich D.A., Avdeeva A.S., Rybakova V.V., Chichasova N.V., Nasonov E.L. Clinical efficacy of the rituximab biosimilar Acellbia® 600 mg in patients with active rheumatoid arthritis in clinical practice. Rheumatology Science and Practice. 2018;56(6):703-708. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/1995-4484-2018-703-708

Просмотров: 169


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1995-4484 (Print)
ISSN 1995-4492 (Online)